雖然中美兩國國情不同,醫(yī)療技術(shù)總體水平和全面享受醫(yī)療的程度有差異。面對當(dāng)今國內(nèi)檢驗醫(yī)學(xué)POCT體外檢驗蓬勃發(fā)展的趨勢，重讀孫艷艷等介紹NCCLS AST2－P關(guān)于POCT的要求，有助于我們正確認(rèn)識 POCT,結(jié)合我們的實際情況，對POCT目前在我國的發(fā)展中可能存在的誤區(qū)加以正確引導(dǎo)。確保檢驗醫(yī)學(xué)的新模式POCT即時檢驗健康快速發(fā)展。

       隨著社會的發(fā)展，生活水平的提高，人們希望醫(yī)院保健機(jī)構(gòu)能提供更加完善的服務(wù)。對;檢驗醫(yī)學(xué)來說盡快提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果,使病人及時診斷和治療。而傳統(tǒng)的中心實驗室滿足不了人們這種需求。因此醫(yī)學(xué)檢驗者面臨著即時檢驗報告結(jié)果，又不給病人增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的新考驗。

　　POCT是利用便攜式設(shè)備在數(shù)分鐘得出檢驗結(jié)果的一種方式。廣泛適用于醫(yī)院、護(hù)理病房、救護(hù)單位、保險公司 家庭保健網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域。它的出現(xiàn)使傳統(tǒng)上有專門檢驗人員完成的工作更多地交給非檢驗入員完成。這種快速檢驗的方式，可以滿足人們在時間上的需求．適應(yīng)現(xiàn)代社會發(fā)展的需要。檢驗?zāi)Ｊ降母淖內(nèi)绾伪ＷC檢驗質(zhì)量。該文件對這方面的問題，提供了科學(xué)并具有實際意義的方法，并概括如下兩部分即建立體外檢驗POCT的條件以及POCT下檢驗的操作程序。

1、POCT檢驗的條件

1.1建立完善的組織結(jié)構(gòu)

　　POCT的有效執(zhí)行應(yīng)該有適合于具體情況的相應(yīng)組織結(jié)構(gòu)，并根據(jù)病人需要設(shè)在不同的場所，圍繞檢驗項目、檢驗程序、檢驗人員、檢驗質(zhì)量、檢驗記錄建立每個POCT的獨特組織結(jié)構(gòu)。醫(yī)院內(nèi)的POCT應(yīng)該爭取通過有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢查并認(rèn)可，指派一名有資格的、能對POCT分析前、分析中、分析后負(fù)責(zé)的人（如病人準(zhǔn)備、完成檢驗及報告結(jié)果），再經(jīng)過權(quán)威人士指派有相應(yīng)資格的人員承擔(dān)其它責(zé)任，每個位置的人數(shù)由POCT的執(zhí)行機(jī)構(gòu)決定,如果能力允許，一人可以承擔(dān)兩項以上的工作,具體分配及要求如下：

　　實驗室主任：要求滿足CLIA的要求并對POCT的全部操作及管理負(fù)責(zé),包括檢驗人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育,使他們能及時、準(zhǔn)確、熟練地完成檢驗工作,記錄并報告檢驗結(jié)果，嚴(yán)格遵守操作規(guī)則。

　　臨床顧問：由內(nèi)科醫(yī)生或具有博士水平的科學(xué)家擔(dān)任,作為實驗室和委托入之間的聯(lián)系人負(fù)責(zé)報告并解釋檢驗結(jié)果。

　　技術(shù)顧問：負(fù)責(zé)對實驗室人員的專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識進(jìn)行檢查。

　　普通主管人員（負(fù)責(zé)高度復(fù)雜的檢驗）：負(fù)責(zé)日間管理、監(jiān)督POCT人員的工作完成及檢驗結(jié)果報告情況,檢驗期間此人應(yīng)在現(xiàn)場或者提供便于及時聯(lián)系的方式,以便能夠依據(jù)POCT主任建立的制度及程序解決技術(shù)問題。

　　檢驗人員;負(fù)責(zé)完成檢驗工作，并接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),按照檢驗制度及操作程序定期接受工作能力考核。

　　如果是醫(yī)院以外的POCT部門，其質(zhì)量管理的監(jiān)督者及負(fù)責(zé)人應(yīng)該由其保護(hù)人、綜合保健機(jī)構(gòu)主任或?qū)嶒炨t(yī)學(xué)主任擔(dān)當(dāng)。保護(hù)人或綜合保健機(jī)構(gòu) 應(yīng)該任命POCT一小組成員由實驗醫(yī)學(xué)和／或臨床病理學(xué)代表以及完成POCT 的其他非實驗室人員組成，組織結(jié)構(gòu) 形式可以參考醫(yī)院的POCT形式。

1.2人員的組成及其職責(zé)

1.2.1檢驗人員

　　傳統(tǒng)的檢驗工作都由專門的實驗室人員在實驗室完成，但由于生產(chǎn)商提供特別的儀器及試劑供POCT的開展,使未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓(xùn)的人員也能進(jìn)行檢驗,并且可以在實驗室以外 的很多場所完成，POCT的檢驗人員分為兩種：

　　由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓(xùn)l的護(hù)士在醫(yī)院內(nèi)完成；

　　由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓(xùn)的人員在醫(yī)院外完成；

1.2. 2醫(yī)院內(nèi)開展的POCT管理人員安排模式

　　每個醫(yī)院及醫(yī)療中心首先應(yīng)指派一人作為POCT部門主任，要求其具有博士水平學(xué)位，并在病理學(xué)和／或?qū)嶒炨t(yī)學(xué)方面經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)檢查所有執(zhí)行的要求是否與國家、地區(qū)的有關(guān)規(guī)則及制度相符合。

　　POCT部門主任擔(dān)任POCT委員會（由輔助檢驗場所的人員代表和服務(wù)人員組成）的負(fù)責(zé)人，有權(quán)管理直接與國家、政府和相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問題。

　　在臨床實驗室的直接管理下，對于主要臨床實驗室以外的每個檢測項目,POCT主任應(yīng)該指定一個部門主管，對檢驗人員行使管理權(quán)。

　　部門主管對每個罕見的檢測項目必須經(jīng)過教育和培訓(xùn)，使富有經(jīng)驗,負(fù)責(zé)確保操作和標(biāo)準(zhǔn)得到國家、地區(qū)和相關(guān)授權(quán)組織的支持。

1.2.3床邊檢驗協(xié)調(diào)人

　　如果實驗室檢驗由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓(xùn)的人員完成,POCT部門主任可以任命一個POCT協(xié)調(diào)員,要求此人具有全面的實驗室技術(shù)并有兩年以上綜合實驗室工作經(jīng)驗，協(xié)助POCT部門主任、各主管及檢驗人員的工作，具體要求及職責(zé)如下:

　   選擇能夠滿足臨床需要的檢驗方法，確保病人結(jié)果的一致性及POCT檢驗結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化；

　　建立檢驗質(zhì)量控制程序；

　　定期舉辦培訓(xùn)保障檢驗人員具有較高的專業(yè)水平；

　　建立每項檢驗分析的可接受水平，確保檢驗結(jié)果不失控；

　　熟悉儀器性能，確保儀器出現(xiàn)故障時能及時解決；

　　定期進(jìn)行人員培訓(xùn)，確保每個檢驗人員都按照實驗現(xiàn)程操作；

　　培養(yǎng)全體檢驗人員的工作能力，確保他們能及時準(zhǔn)確地發(fā)出報告。

　　POCT協(xié)調(diào)員可以通過觀察檢驗人員的工作情況、復(fù)查檢驗結(jié)果、盲樣檢 測、儀器維護(hù)、檢查質(zhì)量控制、結(jié)果記錄以及解決問題技巧等各方面工作對 檢驗人員進(jìn)行考察，較小規(guī)模的POCT主任及協(xié)調(diào)入可以由一人擔(dān)任。

1.3實驗方法與儀器的選擇

　　選購儀器之前，首先要通過各種途徑收集相關(guān)信息。從儀器的性能、價格、培訓(xùn)、維修等各方面考慮。決定了儀器型號后，要檢查廠家的執(zhí)照及相關(guān)證明文件，與廠家簽訂購置協(xié)議，安排人員培訓(xùn)，通常在中心實驗室人員的幫助下，參照NCCLS EP9文件進(jìn)行儀器評價。根據(jù)儀器特點來決定實驗方法，并盡量使用與儀器配套試劑。檢驗過程中操作者要嚴(yán)格按照儀器說明書進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制、檢驗操作，一旦遇到異常結(jié)果，要及時與醫(yī)生或者臨床顧問取得聯(lián)系，以便采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧�。此外，儀器要定期與中已實驗室的儀器進(jìn)行比較，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

1.4總費用的考慮

　　開展POCT要全面考慮費用支出包括直接費用和間接費用。直接費用包括：儀器維護(hù)、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗人員勞務(wù)費、標(biāo)本從收集、檢驗到報告結(jié)果過程中一系列消耗品的費用；

       間接費用包括：實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設(shè)備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓(xùn)及繼續(xù)教育等費用。如果是醫(yī)院的POCT，費用方面還要考慮病人的周轉(zhuǎn)率、住院時間、病人舒適性、隨訪、輸血、稅費、治療用藥、醫(yī)護(hù)人員及檢驗人員的水平等，這都會影響到醫(yī)院實驗室的效益。醫(yī)院以外開展POCT的費用影響因素包括病人的方便舒適度、病人與醫(yī)生的溝通配合情況等，具體可參照NCCLSGPll－7文件。

1.5人員安全性及廢物處理

　　POCT的主任要充分考慮到檢驗標(biāo)本具有傳染性，要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn)。按照OSHA（職業(yè)安全及衛(wèi)生管理）要求，從事有感染性工作的人員應(yīng)在工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫。預(yù)防主要包括如下方面：由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保護(hù)等；檢驗者應(yīng)保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；操作后正確洗手。每天用周％洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標(biāo)本濺出應(yīng)及肘消毒；實驗室內(nèi)禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物，廢液按環(huán)保機(jī)構(gòu)的規(guī)定處理；要安全用，電防火設(shè)備齊全�？剖抑袘�(yīng)該備有工作人員的花名冊及聯(lián)系方式，以備緊急情況使用。如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，POCT主任應(yīng)對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見NCCLSM29—T2文件。

2、POCT檢驗的操作程序

2.1病人準(zhǔn)備

　　檢驗前應(yīng)通知病人影響檢驗的因素如飲食，運動、藥物、時間等，并向病人說明特殊標(biāo)本的采集及準(zhǔn)備要求。

2.2樣本的收集

　　正確收集樣本注意標(biāo)本類型及收集時間并安排最佳檢驗時間，具體要求參見NCCLS H4－A3 M29—T2文件。POCT提倡每個病人有唯一的ID編碼，通過此編碼進(jìn)入檢驗系統(tǒng)，以確保標(biāo)本從收集、檢驗到報告期間標(biāo)本的完整性和唯一標(biāo)識。

2.3定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗程序

　　擔(dān)任POCT的人員必須按照儀器說明進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制及標(biāo)本檢驗。定標(biāo)次數(shù)與儀器型號及檢驗項目有關(guān)。質(zhì)控分析要求遵從CLIA的要求，即每天用2個水平的質(zhì)控物按常規(guī)方法檢測（凝血項、血氣除外），如果結(jié)果失控應(yīng)用同一質(zhì)控品重復(fù)測定一次如果結(jié)果在控可繼續(xù)進(jìn)行標(biāo)本檢測；如查重復(fù)測定仍然失控，取一支新的同一批號（有效期內(nèi)）的質(zhì)控品檢測，如果在控可繼續(xù)進(jìn)行標(biāo)本檢測；如果仍然失控，要停止使用儀器，請廠家工程師解決后才可以重新使用儀器，失控結(jié)果要作記錄并分析失控原因。定標(biāo)物及質(zhì)控物都要正確存貯，嚴(yán)密注意有效期。

       每項檢驗都要建立程序手冊并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，NCCLS GP2－A2文件要求操作規(guī)程包括如下方面：操作原理．定標(biāo)及確認(rèn)定標(biāo)、質(zhì)量控制程序、標(biāo)本收集及處理、操作程序、結(jié)果報告范圍、醫(yī)學(xué)警戒值、線性范圍、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時的糾正步驟、參考范圍、標(biāo)本的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補救措施等。

2.4儀器的維護(hù)和保養(yǎng)

　　每個操作者必須嚴(yán)格按照儀器說明保養(yǎng)儀器，完成每日檢測后都要及時進(jìn)朽儀器的日保養(yǎng)，還要定期進(jìn)行周、月、年的保養(yǎng)并記錄，以保證儀器運行狀態(tài)良好。

2.5檢驗結(jié)果的報告及保存

　　檢驗人員對檢驗結(jié)果要嚴(yán)格保密，經(jīng)檢查合格的結(jié)果（質(zhì)捏合格、按標(biāo)準(zhǔn)程序操作、結(jié)果與病人的病情病史相符）要快速、準(zhǔn)確地報告給臨床申請醫(yī)生，報告內(nèi)容包括不合格標(biāo)本或特殊標(biāo)本情況（如溶血、脂血、黃殖），當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過醫(yī)學(xué)警戒值的結(jié)果時要立即復(fù)杳，確保檢驗無誤并及時與申請檢驗的醫(yī)生聯(lián)系，以便及時采取搶救措施。

　　POCT檢驗結(jié)果要求長期保存，檢驗人員可以將結(jié)果輸入到實驗室信息系統(tǒng)或醫(yī)院信息系統(tǒng)，這樣可以形成病入檢驗結(jié)果曲線以便于查詢。如果不能利用計算機(jī)。應(yīng)該作好記錄。檢驗記錄包括以下內(nèi)容：病入信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等）標(biāo)本信息（如收集時間、是否合格、標(biāo)本類型、編號），檢驗項目及結(jié)果、檢驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、治療時間、參考值及其它相關(guān)信息等。

2.6解釋結(jié)果

　　對于異常結(jié)果，檢驗人員要根據(jù)具體情況做出正確解釋，主要從如下方面考慮：分析前因素（申請時間、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本留取及處理不當(dāng)）；分析因素（儀器不穩(wěn)定、標(biāo)本不合格、定標(biāo)出問題、特殊檢測的參考值不合適）；生物學(xué)變異（病人的性別、體重、體位、民族、自然狀況、藥物影響）。應(yīng)該注意的是，檢驗結(jié)果不是不變的，也不是絕對的，醫(yī)生通常要將檢驗結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來解釋病情。

　　POCT的操作者要堅持每天做室內(nèi)質(zhì)控并記錄結(jié)果，并盡可能使用計算機(jī)保存。對于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問題后應(yīng)特別注意。此外還要通過定期參加室同質(zhì)量評價來檢查POCT的檢驗?zāi)芰�，以保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評都要按照常規(guī)標(biāo)本處理，所有的質(zhì)按資料都要文件化并至少保存兩年。

　　綜上所述，完善的POCT具有快速、準(zhǔn)確、方便、病人易配合的特點，雖然它的費用要比中心實驗室高，但是由于減少了病人辦理復(fù)雜手續(xù)及待診的時間，能夠使病人及時得到搶救和治療，所以我們更應(yīng)看重它的整個護(hù)理過程和花費利潤的比率，這樣不難看出POCT的好處。此外，POCT的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該認(rèn)識到開展此項工作也具有一定的風(fēng)險，如POCT人員不能在規(guī)定時間內(nèi)準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果對受檢者的危害；定標(biāo)或質(zhì)控錯誤所導(dǎo)致的錯誤報告會產(chǎn)生嚴(yán)重性后果；具有污染性標(biāo)本對檢驗者健康會造成威脅等。所有這些都需要組織者建立一個安全、準(zhǔn)確、完善的體制以及一系列的規(guī)章制度，以保證POCT工作能科學(xué)、順利地開展。