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喜訊！明德生物再獲IVDR注冊！
發(fā)布時間：2022-06-30
2022年3月， 明德生物4款A(yù)類產(chǎn)品首次通過歐盟IVDR注冊。
僅3個月后，明德生物自主研發(fā)的五款儀器： 實時熒光PCR分析儀（Real-Time PCR System-QPT1000,QPT1000-2,QPT1000-4）、干式熒光免疫分析儀（Fluorescence Immunity Analyzer-QFT9000）、血氣分析儀（Blood Gas Analyzer-PT1000），全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CF10）和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（Chemiluminescence Immunoassay Analyzer-CP800）于2022年6月21日成功完成IVDR Class A注冊，再獲歐盟市場準(zhǔn)入資格。
對于A類產(chǎn)品來說，通過IVDR注冊是進(jìn)入歐盟市場的必要條件。2017年4月5日歐盟正式簽發(fā)的新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU 2017/746），相對于舊指令，新法規(guī)無論從上市前申請或上市后監(jiān)督都進(jìn)行了大規(guī)模的修訂，內(nèi)容更全面系統(tǒng)。隨著 UDI 的實施和 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的建立，新 IVDR 法規(guī)下上市的產(chǎn)品將實現(xiàn)全球多方全生命周期的監(jiān)管，實現(xiàn)產(chǎn)品動態(tài)實時追蹤的可能。這也標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
明德生物的實時熒光PCR分析儀、干式熒光免疫分析儀、血氣分析儀等A類產(chǎn)品獲得IVDR 注冊，不僅是明德生物重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場，快速響應(yīng)世界各國醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求的體現(xiàn)，更是明德生物產(chǎn)品緊貼市場需求的體現(xiàn)。在歐盟法規(guī)在由IVDD CE向IVDR CE過渡之際，明德生物能夠及時滿足新法規(guī)嚴(yán)苛的要求，確保優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品繼續(xù)服務(wù)于市場，并肩負(fù)“讓每個人享受健康的美好”的使命，全方位提升實驗室質(zhì)量和效率，同時為檢驗質(zhì)量管理保駕護(hù)航，提高臨床及病患滿意度，為醫(yī)生和患者帶來更好的診療體驗。
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